保健食品的春天来了？中国送审WTO保健食品注册与备案管理办法

日前，中国监管部门早已在本月向WTO提交了《保健食品登记与备案管理办法》（下称办法）的送审稿。如果一切顺利，这个转变又称蓝帽子保健食品过去单一产品登记制度的办法将在旋即后的年内生效。

　　　 WTO的文件表明，国家食药监总局是在2月18日向技术性贸易壁垒委员会通报上述文件的，目标和理由是维护人类身体健康安全性。　　　 我们再行倒序，想到中国将计划怎么实行保健食品备案。据送审稿，两类保健品应该依法备案，一是保健食品用于的原料早已列为保健食品原料目录（录：食品药品监管总局关于公开发表征询保健食品原料目录（第一批）意见的公告早已在2月17日公布，参看看文末原文链接），并合乎其技术拒绝的；二是首次进口的保健食品中归属于补足维生素、矿物质等营养物质的。

　　　 办法也认为，国产保健食品的备案人，应该是在中国境内合法注册的法人或者其他的组织，营业执照经营范围应该包括保健食品生产；进口保健食品的备案人，应该是上市产品的合法生产企业。　　　 其中，进口保健食品备案应该向国家食品药品监督管理总局法院机构明确提出。国产保健食品备案应该向备案人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门法院机构明确提出。

　　　 在申请人备案时，必须递交还包括产品研发报告、产品配方材料在内的多项材料，前者要还包括研发人、研发时间、研制过程、科学依据、检验数据，与产品安全性、保健功能和质量可控性的综述报告及涉及科学依据等。后者拒绝还包括原料和辅料名称及用量、合法来源、生产工艺、质量标准、用于依据、检验合格证明以及原料用于部位和品种鉴定报告等。　　　 如果是申请人进口保健食品备案，还要补足产品生产国（地区）政府主管部门或者需要分担法律责任的机构等开具的该产品上市销售一年以上的证明文件、境外销售及人群食用情况的分析解释报告等。　　　 《中国经营报》2014年5月曾多次报导，审核制争论不休问题背后毫无疑问是已获牌企业与未予牌企业之间的利益之争，广东保健食品行业有几十家大型企业正在公开信草拟赞成备案制的意见书。

有早已取得90多个批文企业负责人甚至担忧，一旦中止审核制，那么其手上持有人的一大把批文岂不变为一沓废纸？　　　 不过，去年实行的新《食品安全法》一锤定音，具体对保健食品实施登记与备案分类管理的方式，转变了过去单一的产品登记制度。　　　 返回办法送审稿本身，对于用于保健食品原料目录以外原料的保健品，以及首次进口的保健食品（其中归属于补足维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外），还是要实施登记的，由国家食药监总局负责管理登记管理工作，同时规定保健食品登记证书有效期为5年。

　　　 对于申请人国产保健食品登记沿袭，办法还拒绝递交有效期内保健食品的生产销售记录。　　　 那么，原本获得的批文不会变为废纸吗？办法认为，保健食品登记人将登记产品重复使用全权技术转让给受让方时，对于原登记中早已接纳的申请材料可以根据实际情况修改审评。另外，取得登记的保健食品改以备案管理的，可以同时标明原登记文号。

　　　 值得注意的是，在标签、说明书和产品名称一节，办法送审稿拒绝保健食品的标签、说明书主要内容不得牵涉到疾病防治、化疗功能，并声明本品无法替换药物，同时规定名称无法用于七类型的内容，还包括人体的组织器官等词语一个产品名称用于多个商标名以及其他误导消费者的词语，名称也不得用于人名、地名、汉语拼音、字母及数字等。　　　 另外，虽然办法最后规定其自今年5月1日起实施，不过小食代注意到，在提交给WTO的文件里，白鱼生效日期是今年的8月。

　　　 此前，广发证券分析师在一份有关合生元并购Swisse的研究报告里认为，2014年，中国的保健食品行业收益规模超过1932亿元，其中膳食补充剂占到比52%，收益规模超过1000亿元，近三年的填充增长率为12.6%，行业正处于稳定增长的时期，市场需求的快速增长主要来自于消费者收入水平的提升及其身体健康意识的强化。　　　 该报告指，海外品牌取得批文（蓝帽子）的可玩性极大，且申请人时间较长，最慢1-2年左右。

目前95%的蓝帽子为国内企业取得，进口保健品获批数量仅有为5%。

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